10月21日，欧洲统一专利法院（以下简称“UPC”）就德国Occlutech GmbH诉乐普医疗（欧洲）公司及乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下合称“乐普医疗”）推出的“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD” 两款植入式心脏封堵器专利侵权一案作出了最终决定：

　　乐普医疗应立即停止在德国、法国、意大利、荷兰、爱尔兰上市、销售、进口相关产品，如违反禁令，乐普医疗将面临单笔最高25万欧元的罚金，可累计处罚，且上述命令立即生效且可执行。

“五国封杀令”突袭乐普！心血管产品出海被迫“点刹车”(图1)

　　另外，由于此次的临时禁令是应临时措施申请发起的，判决书提到：被告如果不再30天或21个工作日内正式提起实体诉讼，该临时禁令将会被撤销。

“五国封杀令”突袭乐普！心血管产品出海被迫“点刹车”(图2)

　　此次，涉案专利（EP2387951）是一种编织式植入医疗封堵器械，最早于2010年5月23日提交申请，Occlutech GmbH公司于2012年12月26日获得授权。

“五国封杀令”突袭乐普！心血管产品出海被迫“点刹车”(图3)

　　随后在国际大会：5月20-23日，巴黎EuroPCR大会中，乐普将“MemoCarna ASD”产品以示意图形式重点展示；6月17日-23日，法兰克福CSI大会期间，乐普通过展示架和实物产品展示了带有CE标志的“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD”封堵器，被认为有进入欧洲市场的可能。

　　乐普这些行为后续被法院认定为 “已为产品欧洲上市做好充分准备”，符合《欧洲统一专利法院程序规则》（RoP）第206.2条(c) 项规定的 “即发侵权” 情形。

“五国封杀令”突袭乐普！心血管产品出海被迫“点刹车”(图4)

　　这引起了Occlutech GmbH的警觉，Occlutech GmbH与乐普医疗在心脏封堵器领域是直接竞争关系。并且，Occlutech GmbH方面提到，乐普在意大利以低于其产品平均价格20%-30%的价格销售“MemoCarna ASD”，其他封堵器产品的价格甚至仅为Occlutech GmbH产品的60%。”

　　Occlutech认为相关产品已构成对其专利权利要求1（两者的环股线均呈弯曲形状并远离中心点延伸，无论是否有纤维穿过，扁平远端的中部必然存在中心点。）的直接侵权，或至少构成即发侵权，据此申请UPC采取临时措施。

　　1、属于植入式医疗封堵器械（100、200、300、400、500、600），具有收缩态和扩张态，且包含由至少一根股线、器械具有由上述编织体构成的远端（102），该远端包含由至少一根股线），且这些环由环股线、至少在扩张态下，每个环股线呈弯曲形态且向远离远端中心点（105）的方向延伸；每个环股线）既是弯曲形态的转折点，也是环股线中最靠近中心点的点；至少一根环股线与中心点存在中心间距（109、110、210、310），使得顶点位置与中心点不重合；同时，顶点与远端边缘（113）之间存在间距；

　　乐普医疗：作字面解释，即“单一微观光点”，这样其产品股线未在该点交叉就不侵权。

　　但法院认为：将“中心点”狭义限定为“单一微观光点”，在器械压缩过程中可能形成突起并增加血栓风险，与发明旨在“降低压缩力、避免结构突起”的技术目的不符。从专利发明目的处罚，认定“中心点”做广义解释，因此认定其在权利要求1的保护范围。

　　最终10月21日，UPC判决书公布：判决认定乐普医疗及其欧洲子公司乐普医疗（欧洲）推出的“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD” 两款植入式心脏封堵器械构成即发侵权，侵犯了德国Occlutech GmbH公司持有的EP2387951号欧洲专利，因此颁发临时禁令。责令乐普医疗在德国、法国、意大利、荷兰、爱尔兰五国停止相关产品的上市、销售、进口等行为。

　　对于此次事件，10月22日，乐普医疗在深交所互动易平台给投资者三点回应：

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　　1、专利纠纷在医疗器械海外业务中是常态，本次判决是阶段性非最终结论，公司将继续就相关专利纠纷进行抗争。2、目前本次专利纠纷相关产品在上述5个国家尚未销售，该判决对公司业绩无实质性影响。

　　3、公司封堵器产品从第一代黑丝单/双铆金属封堵器、第二代氧化膜覆膜金属封堵器逐步发展至第三代可降解封堵器。其中第三代MemoSorb®系列可降解封堵器是全球独家产品，公司拥有自主知识产权。公司专注于结构性心脏病创新器械的研发工作，旗下Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器目前处于临床试验阶段，生物可降解主动脉夹层封堵器已完成可行性（FIM）临床研究首例入组。公司战略重点为全球范围内有自主知识产权的完全可降解封堵器系列产品国际化，本次纠纷对此类产品国际化无实质性影响。 感谢您对公司的关注！

　　从1999年成立，到2009年上市，一路走来，乐普医疗成功研发并商业化了国内第一个冠脉支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个冠脉切割球囊等产品。

　　作为国产心血管龙头之一，在心脏封堵器市场，据弗若斯特沙利文数据，2021年中国先心病封堵器市场中，心泰医疗（乐普医疗子公司）、先健科技市场份额分别占据第一、二位。

　　并且，目前心泰医疗重点在积极推进生物可降解技术的应用：先心病领域，旗下第四代MemoSorb®全降解封堵器系统，以及2024年8月获批的第四代MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器，均已实现商业化。

　　此次受到牵连的是，乐普医疗2020年研发的第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列。

　　另外，从出海来看：2019年，乐普医疗海外营收占比仅为7.11%；2022年，乐普医疗国外营收占比10.19%；2023年，乐普海外营收10.27亿元，占比提升到12.87%。必一运动2025上半年，乐普海外营收达5.22亿元，占比已经达到15.5%。

　　此前，乐普医疗发布2025上半年业绩，全局回暖，核心业务初显韧性，营收33.69亿元，同比下跌0.43%，净利润6.91亿元，同比下跌0.91%，海外业务同比增长6.91%。

　　据半年报披露，乐普医疗目前美国FDA认证34项，欧盟CE认证214项。目前，乐普第四代MemoSorb®全降解VSD封堵器在印尼完成注册并累计植入超60例，这类产品在海外拥有充足的盈利空间。必一运动

　　最后，乐普的遭遇对于国产械企而言，也是一个提醒：未来出海，传统“价格侵蚀”战略可能会受到动摇。

　　Occlutech重点提及：乐普部分产品在意大利的报价明显低于市场平均水平，约为其七成以下，会带来“价格侵蚀（price erosion）”风险。法院在裁定理由中重点提及该因素，并认为若低价竞争导致权利人市场份额受损，这一判断也成为支持禁令的重要依据之一。